Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava

Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava

Sl.glasnik RS br. 2/2014, 14/2014

 

 

I UVODNA ODREDBA

Član 1

Ovim pravilnikom uređuju se dokumentacija potrebna za uvoz lekova, kao i način uvoza lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: uvoz neregistrovanog leka), odnosno uslovi, način i postupak za uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu: uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva).

II ZAHTEV ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA

Član 2

Predlagač uvoza neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva je zdravstvena ustanova, kao i ministarstvo nadležno za poslove odbrane (u daljem tekstu: predlagač uvoza), u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Zakon).

Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), u ime i za račun predlagača uvoza, podnosi nosilac dozvole za promet lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko izdate od strane ministarstva nadležnog za poslove zdravlja koji obavlja i posao uvoza i distribucije (u daljem tekstu: uvoznik).

Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva ne može da se podnese za lek, odnosno medicinsko sredstvo za koji je ukinuta dozvola za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek), odnosno koje je brisano iz Registra medicinskih sredstava, kao i za lek za koji, iz razloga kvaliteta, bezbednosti ili efikasnosti u skladu sa Zakonom, nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava.

Uvoznik može Agenciji da podnese zahtev za uvoz jednog neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva, a za potrebe više zdravstvenih ustanova ili za više lekova, odnosno medicinskih sredstava, a za potrebe jedne zdravstvene ustanove, tj. zahtev se podnosi ili po leku ili po zdravstvenoj ustanovi.

Zahtevi za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva iz stava 2. ovog člana odštampani su uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo (Prilog 1. i 2.).

III UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA

1. Uslovi za uvoz neregistrovanog leka

Član 3

Uvoznik podnosi zahtev za uvoz neregistrovanog leka Agenciji u sledećim slučajevima:

1) kad se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja za koji je izdata dozvola za lek;

2) kad je lek namenjen za lečenje retkih bolesti u humanoj medicini;

3) kad je potrebno obezbediti dovoljne količine i vrste lekova u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika, u skladu sa zakonom;

4) kad je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne količine i vrste lekova za koje je izdata dozvola za lek zbog problema u proizvodnji, odnosno prometu, ako u prometu u Republici Srbiji ne postoje dovoljne količine leka za koji je izdata dozvola za lek, a koji je istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja kao i lek za koji je podnet zahtev za uvoz.

Spisak retkih bolesti iz stava 1. tačka 2) ovog člana dat je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni deo (Prilog 3.).

Član 4

Agencija može da odobri uvoz neregistrovanog leka za koji Agencija s obzirom na broj pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji opravdan razlog da isti dobije dozvolu za lek u skladu sa Zakonom, a za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata i koji je namenjen za izdavanje u apoteci osnovanoj kao zdravstvena ustanova, odnosno za primenu u zdravstvenoj ustanovi.

Pored slučaja iz stava 1. ovog člana, Agencija može da odobri uvoz neregistrovanog leka u tekućoj godini za procenjene, odnosno planirane potrebe zdravstvene ustanove u toj, odnosno u narednoj godini, i to:

1) po osnovu ugovora zaključenog nakon sprovedenog postupka javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke;

2) radi učešća u postupku javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke, a na osnovu oglasa o javnoj nabavci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke.

Zahtev za uvoz neregistrovanog leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana mogu da podnesu svi uvoznici koji su kao ponuđači podneli ponudu u postupku javne nabavke, odnosno centralizovane javne nabavke, u skladu sa zakonom.

U slučaju uvoza neregistrovanog leka koji se ne propisuje i ne izdaje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, Agencija može da odobri uvoz tog leka u količini od najviše 5000 pakovanja u toku jedne kalendarske godine.

Izuzetno od stava 4. ovog člana, kada je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, Agencija može da odobri uvoz leka koji se ne propisuje i ne izdaje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i u količini većoj od 5000 pakovanja, na osnovu dokaza da su se stekli uslovi za uvoz tog leka, a na osnovu epidemiološke procene Instituta za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“.

2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog leka

Član 5

Uvoznik uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka Agenciji podnosi:

1) obrazloženi predlog za uvoz neregistrovanog leka potpisan od strane direktora zdravstvene ustanove (u daljem tekstu: Predlog za uvoz neregistrovanog leka), koji je izdat najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva, kao i ovlašćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za njen račun izvrši uvoz leka, u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika;

2) dokaz o objavljenom oglasu o javnoj nabavci, odnosno centralizovanoj javnoj nabavci u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke (npr. izvod sa portala Uprave za javne nabavke) u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 2) ovog pravilnika;

3) dozvolu za lek izdatu u zemlji Evropske unije (u daljem tekstu: EU), odnosno dokaz da neregistrovan lek ima dozvolu za lek u EU ili uverenje o farmaceutskom proizvodu (Certificate of a pharmaceutical product) prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije, i to za lek koji ima dozvolu za lek u zemlji proizvođača koja nije članica EU;

4) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa Zakonom, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;

5) sertifikat analize proizvođača (Certificate of analysis);

6) prevod uputstva za lek overen od strane sudskog tumača;

7) kopiju dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova;

8) dokaz da su se stekli uslovi iz člana 3. stav 1. tačka 4) ovog pravilnika, odnosno stava 5. ovog člana;

9) inoprofakturu u slučaju iz člana 4. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika;

10) skenirano spoljnje pakovanje, odnosno fotokopiju spoljnjeg pakovanja leka;

11) dokaz o plaćenoj tarifi.

U slučaju uvoza neregistrovanog leka za lečenje retke bolesti sa Spiska retkih bolesti ne plaća se tarifa iz stava 1. tačka 11) ovog člana.

Dokaz iz stava 1. tačka 8) ovog člana sadrži podatke o mogućnosti snabdevanja lekom za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, a koji je istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja kao neregistrovan lek za čiji je uvoz podnet zahtev.

U slučaju uvoza neregistrovanog leka za lečenje retkih bolesti, Agencija odobrava uvoz leka na osnovu Predloga za uvoz neregistrovanog leka, odnosno dokaza iz stava 1. tačka 2) ovog člana i dokumentacije iz stava 1. tač. 4), 5) i 7) ovog člana.

Izuzetno, u slučaju potrebe uvoza neregistrovanog leka za primenu u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, a koji se ne nalazi na Spisku galenskih lekova u skladu sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, i za koji se ne izdaje dozvola za lek u zemlji porekla, Agencija odobrava uvoz na osnovu dokaza da su se za to stekli uslovi, Predloga za uvoz neregistrovanog leka, odnosno dokaza iz stava 1. tačka 2) ovog člana, kao i dokumentacije iz stava 1. tač. 4), 5) i 7) ovog člana.

Ako se uvoz neregistrovanog leka vrši za potrebe razvoja i opremanja Vojske Srbije uvoznik dostavlja i listu lekova koji nemaju dozvolu za lek koju je utvrdio ministar nadležan za poslove odbrane.

3. Predlog za uvoz neregistrovanog leka

Član 6

Predlog za uvoz neregistrovanog leka direktor zdravstvene ustanove potpisuje u tri primerka, od kojih se jedan dostavlja Agenciji, drugi zadržava uvoznik, a treći se čuva u zdravstvenoj ustanovi.

Predlog za uvoz neregistrovanog leka čuva se kao medicinska dokumentacija u skladu sa zakonom kojim se uređuju evidencije u oblasti zdravstva.

Predlog za uvoz neregistrovanog leka odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 4.).

4. Dodatna dokumentacija za pojedine vrste neregistrovanih lekova

Član 7

Pored podataka iz člana 5. ovog pravilnika uvoznik seruma i vakcina, zavisno od vrste seruma i vakcina uz zahtev Agenciji podnosi i mišljenje Instituta za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“, odnosno Zavoda za antirabičnu zaštitu „Luj Paster“, Novi Sad.

Pored podataka iz člana 5. ovog pravilnika predlagač uvoza neregistrovanog leka proizvedenog iz krvi humanog porekla uz zahtev Agenciji podnosi i mišljenje Instituta za transfuziju krvi Srbije.

Mišljenja iz st. 1. i 2. ovog člana sadrže podatke o mogućnosti snabdevanja ovim lekovima od strane domaćih proizvođača.

Član 8

Za uvoz hormonskih proizvoda, seruma, vakcina, lekova proizvedenih iz krvi, radiofarmaceutskih lekova, želatinskih kapsula predlagač uvoza uz zahtev Agenciji podnosi i potvrdu proizvođača da neregistrovan lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE).

Uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla, po potrebi, uvoznik dostavlja dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za lek u promet iz zemlje porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat.

5. Uvoz neregistrovanog leka koji sadrži psihoaktivne kontrolisane supstance

Član 9

Uvoz neregistrovanog leka koji sadrži psihoaktivne kontrolisane supstance vrši se u skladu sa zakonom kojim se uređuju psihoaktivne kontrolisane supstance i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

6. Uvoz neregistrovanog leka za hitnu primenu

Član 10

Izuzetno, uvoz neregistrovanog leka koji je neophodan za hitnu primenu kod određenog pacijenta, odnosno grupe pacijenata u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, Agencija odobrava uvoz tog leka, ako je uz zahtev za uvoz leka podneta najmanje dokumentacija iz člana 5. stav 1. tač. 1), 4) i 5) ovog pravilnika.

Uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka iz stava 1. ovog člana podnosi se i izjava direktora zdravstvene ustanove o životnoj ugroženosti određenog pacijenta ili grupe pacijenata.

Uvoz iz stava 1. ovog člana Agencija odobrava najkasnije 24 časa od prijema zahteva za uvoz neregistrovanog leka sa potpunom dokumentacijom i sa naznakom hitnosti.

IV UVOZ NEREGISTROVANOG MEDICINSKOG SREDSTVA

1. Uslovi za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva

Član 11

Agencija može, izuzetno, da odobri uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje je namenjeno za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata u slučaju njihove životne ugroženosti, u skladu sa Zakonom.

Uvoznik neregistrovanog medicinskog sredstva podnosi zahtev Agenciji za uvoz u slučajevima kad:

1) se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi medicinsko sredstvo kojim se može na jednako kvalitetan, bezbedan i efikasan način pomoći životno ugroženom pacijentu ili grupi pacijenata, za koje je izdato rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava;

2) je potrebno obezbediti medicinsko sredstvo odgovarajuće namene i u potrebnoj količini u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika, u skladu sa zakonom;

3) je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnosno kad na tržištu ne postoje dovoljne količine medicinskog sredstva odgovarajuće namene koje je upisano u Registar medicinskih sredstava zbog problema u proizvodnji i prometu.

2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva

Član 12

Uvoznik neregistrovanog medicinskog sredstva uz zahtev za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva Agenciji podnosi i:

1) obrazloženi predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva potpisan od strane direktora zdravstvene ustanove, (u daljem tekstu: Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva) koji je izdat najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva, kao i ovlašćenje zdravstvene ustanove da uvoznik u njeno ime i za njen račun izvrši uvoz medicinskog sredstva;

2) izjavu direktora zdravstvene ustanove o životnoj ugroženosti određenog pacijenta ili grupe pacijenata izdatu najranije 30 dana pre dana podnošenja zahteva;

3) dokaz da su se stekli uslovi iz člana 11. stav 2. tačka 3) ovog pravilnika;

4) izjavu o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of conformity);

5) CE sertifikat (osim za medicinska sredstva „klase I“ i ostala „in vitro“ dijagnostička medicinska sredstva);

6) dokaz da se neregistrovano medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača (Free Sale Certificate);

7) dokaz o osiguranju od posledica primene neregistrovanog medicinskog sredstva (Polisu osiguranja);

8) prevod uputstva za upotrebu medicinskog sredstva na srpski jezik, overen od strane sudskog tumača za medicinsko sredstvo koje pacijent samostalno upotrebljava, odnosno za medicinsko sredstvo namenjeno za upotrebu od strane stručnih lica (profesionalna upotreba) prevod uputstva za upotrebu medicinskog sredstva na srpskom jeziku odobren i potpisan od strane kliničkog lekara;

9) kopiju dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko medicinskih sredstava;

10) inoprofakturu;

11) dokaz o plaćenoj tarifi.

Ako se uvoz vrši za potrebe razvoja i opremanja Vojske Srbije uvoznik dostavlja i listu medicinskih sredstava, koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava, koju je utvrdio ministar nadležan za poslove odbrane.

3. Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva

Član 13

Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva popunjava se u tri primerka, od kojih se jedan dostavlja Agenciji, drugi zadržava uvoznik, a treći se čuva u zdravstvenoj ustanovi.

Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva čuva se kao medicinska dokumentacija u skladu sa zakonom kojim se uređuju evidencije u oblasti zdravstva.

Predlog za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 5.).

4. Dodatna dokumentacija za pojedine vrste neregistrovanih medicinskih sredstava

Član 14

Za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva životinjskog porekla uvoznik uz zahtev Agenciji podnosi i potvrdu proizvođača da medicinsko sredstvo ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE), odnosno da ne potiče od njih.

Uz zahtev za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla, po potrebi, uvoznik medicinskog sredstva dostavlja dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat.

V UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA NAMENJENOG ZA NAUČNA ILI MEDICINSKA ISTRAŽIVANJA

1. Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima

Član 15

Za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima, zahtev se podnosi Agenciji.

Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi uvoznik u ime i za račun pravnog lica koje obavlja delatnost naučnih i medicinskih istraživanja.

Količina uvezenih neregistrovanih lekova, odnosno medicinskih sredstava iz stava 1. ovog člana mora odgovarati potrebama naučnog ili medicinskog istraživanja.

2. Dokumentacija za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima

Član 16

Uvoznik neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva iz člana 15. stav 1. ovog pravilnika uz zahtev za uvoz Agenciji podnosi i:

1) sertifikat analize leka, odnosno izjava proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) ili izjavu proizvođača da se to medicinsko sredstvo koristi isključivo u naučno-istraživačke svrhe;

2) inoprofaktura;

3) izjava direktora pravnog lica koje vrši naučna ili medicinska istraživanja da će se neregistrovan lek, odnosno medicinsko sredstvo koristiti isključivo u svrhe naučnog ili medicinskog istraživanja, da se neće upotrebljavati za kliničko ispitivanje, odnosno da se neće primenjivati na pacijentima, kao i da se neće koristiti u komercijalne svrhe;

4) dokaz da se pravno lice iz tačke 3) ovog stava može baviti naučno-istraživačkim radom;

5) dozvola ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava;

6) dokaz o plaćenoj tarifi.

VI. UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA KAO DONACIJE ILI HUMANITARNE POMOĆI

Član 17

Za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, zahtev se podnosi Agenciji, u skladu sa Zakonom.

Zahtev iz stava 1. ovog člana sadrži podatke o proizvođaču, uvozniku i davaocu donacije ili humanitarne pomoći, kao i o njenom primaocu, u skladu sa zakonom kojim se uređuju donacije i humanitarna pomoć.

1. Uvoz neregistrovanog leka kao donacije ili humanitarne pomoći

Član 18

Pored podataka iz člana 17. stav 2. ovog pravilnika, uvoznik neregistrovanog leka kao donacije ili humanitarne pomoći podnosi:

1) ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjavu davaoca i primaoca humanitarne pomoći;

2) sertifikat analize proizvođača;

3) specifikaciju donacije ili humanitarne pomoći;

4) dozvolu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova;

5) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU u skladu sa Zakonom, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;

6) dokaz da je za neregistrovan lek izdata dozvola za lek u zemlji proizvodnje ili da se neregistrovani lek nalazi u prometu u zemlji proizvođača;

7) uputstvo za lek prevedeno na srpski jezik i overeno od strane sudskog tumača;

8) TSE sertifikat, odnosno izjavu iz člana 8. stav 2. ovog pravilnika.

2. Uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći

Član 19

Uvoznik neregistrovanog medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, pored podataka iz člana 17. stav 2. i člana 18. tač. 1) i 3) ovog pravilnika dostavlja i:

1) izjavu direktora zdravstvene ustanove, koja je primalac donacije ili humanitarne pomoći o opravdanosti primanja donacije ili humanitarne pomoći zbog životne ugroženosti pacijenata;

2) izjavu proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity) ili izjavu direktora zdravstvene ustanove da je medicinsko sredstvo u ispravnom stanju, odnosno da se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi na način koji je bezbedan za pacijenta;

3) dozvolu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko medicinskih sredstava.

3. Uvoz neregistrovanog leka na ime pacijenta, odnosno grupe pacijenata

Član 20

Agencija može, izuzetno, kao donaciju ili humanitarnu pomoć zdravstvenoj ustanovi sekundarnog, odnosno tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite, na ime pacijenta, odnosno grupe pacijenata, da odobri uvoz neregistrovanog leka, pod uslovom da se u momentu podnošenja zahteva za uvoz tog leka u Republici Srbiji ne sprovodi njegovo kliničko ispitivanje, i to leka:

1) čije se kliničko ispitivanje (treća faza) sprovodi u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;

2) čije je kliničko ispitivanje završeno u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom;

3) za koji je podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek po centralizovanom postupku u EU.

Agencija odobrava uvoz leka iz stava 1. ovog člana za lečenje pacijenata obolelih od hroničnih, odnosno bolesti koje ozbiljno ili životno ugrožavaju pacijenta (npr. HIV infekcije, maligne, neurodegenerativne, autoimune bolesti), koje se ne mogu uspešno lečiti lekom za koji je u Republici Srbiji izdata dozvola za lek, kao i ako su iscrpljene sve druge terapijske mogućnosti, pod uslovom da taj pacijent, odnosno grupa pacijenata ispunjavaju kriterijume za primenu tog leka.

Uvoznik neregistrovanog leka iz stava 1. ovog člana uz zahtev Agenciji podnosi:

1) Predlog za uvoz leka zdravstvene ustanove iz stava 1. ovog člana u kojoj se pacijent leči, sa podatkom da je pribavljena pismena izjava pacijenta, sa datumom i potpisom, o pristanku na primenu leka, a koju je dalo lice koje je sposobno da da saglasnost ili, ako lice nije sposobno da da saglasnost, koju je dao njegov zakonski zastupnik, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama primene leka i riziku po zdravlje (u daljem tekstu: informisani pristanak);

2) odluku etičkog odbora zdravstvene ustanove o medicinskoj opravdanosti primene leka;

3) Protokol o kliničkom ispitivanju leka u slučaju iz stava 1. tač. 1) i 2) ovog člana, odnosno prevod sažetka karakteristika leka i uputstvo za lek na srpskom jeziku u slučaju iz stava 1. tačka 3) ovog člana;

4) ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjavu davaoca i primaoca humanitarne pomoći;

5) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU, u skladu sa Zakonom, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;

6) sertifikat kojim se potvrđuje da materijal životinjskog ili humanog porekla koji se koristi u proizvodnji leka ne predstavlja rizik za transmisionu spongiformnu encefalopatiju – TSE sertifikat, ukoliko je potreban;

7) dokaz da uvoznik leka ima dozvolu za promet lekova na veliko koju je izdalo nadležno ministarstvo;

8) dokaz da je kliničko ispitivanje leka odobreno i da se sprovodi (treća faza) ili da je završeno u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom, ili dokaz da je podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek po centralizovanom postupku u EU;

9) sertifikat analize proizvođača.

Član 21

Zahtev za uvoz leka iz člana 20. ovog pravilnika ne može da se podnese se za lek čije je kliničko ispitivanje obustavljeno, odnosno zabranjeno u Republici Srbiji ili u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom.

Uvoz leka iz člana 20. vrši se u pakovanju koje je korišćeno u kliničkom ispitivanju tog leka odobrenom u zemlji EU ili zemlji koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, u skladu sa Zakonom.

Lek uvezen na način propisan članom 20. ovog pravilnika zdravstvena ustanova koja je bila predlagač uvoza može donirati drugoj zdravstvenoj ustanovi ako je to u skladu sa svrhom donacije u skladu sa zakonom kojim se uređuju donacije i humanitarna pomoć, odnosno u slučaju prestanka potrebe za tim lekom u toj zdravstvenoj ustanovi (npr. smrti pacijenta), a lek se može primeniti u drugoj zdravstvenoj ustanovi za lečenje pacijenta koji je dao informisani pristanak i koji ispunjava uslove iz člana 20. stav 2. ovog pravilnika. Etički odbor zdravstvene ustanove koja je primalac donacije donosi odluku o medicinskoj opravdanosti primene leka.

VII ODOBRENJE AGENCIJE

Član 22

Uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva može se izvršiti samo na osnovu originala odobrenja za uvoz leka, odnosno medicinskog sredstva koji je izdala Agencija (u daljem tekstu: odobrenje Agencije).

Odobrenje Agencije sadrži podatke o imenu leka (zaštićeno ime, odnosno INN), odnosno naziv medicinskog sredstva, jačini leka, farmaceutskom obliku i veličini pakovanja, kao i količini neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva; predlagaču uvoza; uvozniku; proizvođaču leka, odnosno medicinskog sredstva.

U slučaju odobrenja Agencije za uvoz neregistrovanog leka iz člana 4. stav 2. tačka 2) ovog pravilnika, u odobrenju Agencije navodi se da se uvoz neregistrovanog leka za koji je odobrenje izdato može izvršiti samo ako je sa uvoznikom od strane naručioca zaključen ugovor ili okvirni sporazum u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke.

U slučaju iz stava 3. ovog člana, radi uvoza neregistrovanog leka, nadležnom carinskom organu uz odobrenje Agencije, prilaže se i ovlašćenje zdravstvene ustanove dato uvozniku da u ime i za račun te zdravstvene ustanove izvrši uvoz tog neregistrovanog leka.

Odobrenje Agencije izdaje se po leku ili po zdravstvenoj ustanovi, najkasnije tri dana od dana kada Agencija utvrdi da je zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva potpun, i to na rok od godinu dana od dana prijema tog odobrenja.

Agencija odobrava uvoz neregistrovanog leka do momenta izdavanja dozvole za lek u Republici Srbiji.

Izuzetno od stava 6. ovog člana, Agencija odobrava uvoz leka i do momenta izdavanja sertifikata analize prve serije tog leka u Republici Srbiji, ako je Agencija pre izdavanja dozvole za lek u Republici Srbiji već odobrila uvoz tog neregistrovanog leka.

VIII PRELAZNA I ZAVRŠNA ODREDBA

Član 23

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet („Službeni glasnik RS“, br. 37/08 i 45/08 – ispravka).

Član 24

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije“.

 

Prilog 1.

ZAHTEV ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA

 

Ime leka:
Internacionalni nezaštićen naziv (INN) ili generički naziv (aktivne supstance/supstanci):
Proizvođač i adresa:
Uvoznik i adresa:
Farmaceutski oblik, jačina i 
veličina pakovanja leka:

Količina leka
(broj pakovanja):

Lista zemalja u kojima lek ima dozvolu za lek:

Da li je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek:

1. DA

2. NE

Ako je podnet zahtev za dobijanje dozvole za leka, navesti:
1. Datum podnošenja: ______________________________
2. Broj zahteva: ___________________________________
3. Datum prestanka važenja dozvole: __________________
4. Reg. br. prethodne dozvole: _______________________

Ako nije podnet zahtev za dobijanje dozvole za lek navesti razloge:

Naziv i adresa zdravstvene ustanove po čijem predlogu, odnosno za čije potrebe se vrši uvoz

Naziv:

___________________________________________________

 

Adresa:

__________________________________________________

Indikacije:

Uvezene količine leka u tekućoj kalendarskoj godini:

Ime, adresa, PIB i matični broj uvoznika leka:

TEL/FAKS:

Ovim garantujem da je uvoz leka u skladu sa Predlogom za uvoz neregistrovanog leka i smernicama Dobre prakse u distribuciji lekova kao i da će se voditi evidencija o uvozu leka i dostavljati u zakonom propisanom roku Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.

________________________

 

_____________________________________

Datum

 

Potpis (pečat) ovlašćenog lica uvoznika

 

Prilog 2.

ZAHTEV ZA UVOZ MEDICINSKOG SREDSTVA KOJE NIJE UPISANO U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

 

Naziv medicinskog sredstva:

Generički naziv medicinskog sredstva:

Proizvođač, zemlja porekla:

Uvoznik:

Klasa medicinskog sredstva:

Količina medicinskog sredstva (broj pakovanja):

Da li se medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji porekla:

1. DA

2. NE

Da li je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije podnet zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava:

1. DA

2. NE

Ako je podnet zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, navesti:

1. Datum podnošenja: _____________________________
2. Broj zahteva: __________________________________
3. Datum prestanka važenja prethodnog rešenja: ___________________
4. Br. prethodnog rešenja: __________________________

Ako nije podnet zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava navesti razloge:

Naziv i adresa zdravstvene ustanove po čijem predlogu se vrši uvoz

Naziv:

___________________________________________________

 

Adresa:

__________________________________________________

Namena medicinskog sredstva:

Uvezene količine medicinskog sredstva u tekućoj kalendarskoj godini:

Ime, adresa, PIB i matični broj uvoznika medicinskog sredstva:

TEL/FAKS:

Ovim garantujem da je uvoz medicinskog sredstva u skladu sa Predlogom za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva kao i to da će se voditi evidencija o uvozu i distribuciji medicinskog sredstva i dostaviti u zakonskom roku Ministarstvu zdravlja Republike Srbije.

________________________

 

_________________________________________

Datum

 

Potpis (pečat) ovlašćenog lica predlagača uvoza

 

Prilog 3.

SPISAK RETKIH BOLESTI

1. Sindrom Brugada

2. Eritropoetička porfirija

3. Sindrom Guillan Bare

4. Familijarni melanoma

5. Genetski uslovljen autizam

6. Tetralogija Fallot

7. Skleroderma

8. Transpozicija velikih krvnih sudova

9. Fokalna Distonija

10. Marfanov sindrom

11. Non Hodgkinov limfom

12. Retinitis pigmentoza

13. Gelineauvova bolest

14. Multipli mijelom

15. Deficit alfa 1 antitripsina

16. Kongenitalna dijafragmalna hernija

17. Idiopatski juvenilni artritis

18. Neurofibromatisis tip 1

19. Kongenitalna atrezija jednjaka

20. Policitemija vera

21. Charcot-Marie-Toothova bolest

22. Recesivni oblik policistične bolesti bubrega

23. VATRE anomalije

24. Sindrom Coffin-Lowry

25. Rendu-Osler-Weberova bolest

26. Herpetiformni dermatitis

27. Atrezija tankog creva

28. Atrezija duodenuma

29. Ehlers-Danlosov sindrom

30. Hiršprungova bolest

31. Mikrodelecija 22q11

32. Hereditarna sferocitoza

33. Tarnerov sindrom

34. Familijarna dilatativna kardiomiopatija

35. Familijarni kancer dojke

36. MELAS sindrom

37. Leucinoza

38. Deficit srednje lančane acil coA dehidrogenaze (MCAD deficijencija)

39. Lennox-Gastaut sindrom

40. Fragilni X sindrom

41. Primarna bilijarna ciroza Sindrom Sickler

42. Williamsov sindrom

43. Wilebrandova bolest

44. Gastrošiza

45. Mikroftalmija

46. Omfalokela

47. Sarkoidoza

48. MURCS asocijacija

49. Sindrom Stargadt

50. Glioblastom

51. Multipla endokrina neoplazija tip 1

52. Sindrom Prader-Willi

53. Totalna alopecija

54. Nefroblastom

55. Cistična fibroza

56. Sindrom Duane

57. Neuroblastom

58. Bolest Hodgkin

59. Dermatomiozitis

60. Polimiozitis

61. Tuberozna skleroza

62. Kongenitalna adrenalna hiperplazija (KAH)

63. Rettov sindrom

64. Angelmanov sindrom

65. Totalna kongenitalna katarakta

66. Hiperlipidemija tip 3

67. Hemofilija

68. Trizomija 18 (Sindrom Edwards)

69. Behcet (Behčetova) bolest

70. CVID, Urođena imunodeficijencija sa raznolikim početkom

71. Mikroskopski poliangitis

72. Idiopatska torziona distonija

73. Okulokutani albinizam

74. Facioskapulohumeralna mišićna distrofija

75. Holoprozencefalija

76. Sklerozirajući holangitis

77. Sotosov sindrom

78. Galaktozemija

79. Leberova optička atrofija

80. Imperfektna osteogeneza

81. Smith-Lemli-Opitzov sindrom

82. Amiotrofična lateralna skleroza

83. Sindrom Treacher-Collins

84. Tay-Sachsova bolest

85. Sindrom Christ-Siemens-Touraline

86. Feohromocitom

87. Retinoblastom

88. Sindrom Rubinstein-Taybi

89. Alchajmerova bolest

90. Zollinger-Ellisonov sindrom

91. Sindrom Cornalia de Lange

92. Familijarna adenomatozna polipoza

93. Hantingtonova bolest

94. Akromegalija

95. Fruktozna intolerancija

96. Primarna cilijarna diskinezija

97. Progresivna supranuklearna paraliza

98. Akutna intermitentna porfirija

99. Anemija srpastih ćelija

100. Delecija kratkog kraka hromozoma 5 (del 5p), sindrom Crie du Chat

101. Mijastenija gravis

102. Ahondroplazija

103. Miotonična distrofija Steinert

104. Neuronska ceroid lipofuscinoza

105. Fenilketonurija

106. Sindrom Smith-Magenis

107. Wilsonova bolest

108. Kongenitalni poremećaj glikozilacije (sindrom CDG)

109. Mišićna distrofija tip 2A, Erbov tip

110. Niemann-Pickova bolest tip A

111. Propionska acidemija

112. Sindrom Waardenburg tip 1, 2 i 3

113. Sindrom Becwith Wiedeman

114. X vezana adrenoleukodistrofija

115. Sindrom Goldenhar

116. Sindrom Usher

117. Dišenova i Bekerova mišićna distrofija

118. Multipla endokrina neoplazija tip 2

119. Sistemska mastocitoza

120. Von-Hippel-Landauova bolest

121. Poliartritis nodoza

122. Fridrahjova ataksija

123. Polandova anomalija

124. Proksimalna spinalna mišićna atrofija

125. Sindrom Seathere-Chotzen

126. Vegenerova granulomatoza

127. Kenedijeva bolest

128. Cistinoza

129. Leberova kongenitalna amauroza

130. Sindrom BOR

131. Bulozna pemfigoidna bolest kože

132. Kartagenerov sindrom

133. Niemann-Pickova bolest tip B

134. Pseudoxanthoma elasticum

135. Leighova bolest

136. Peutz-Jegersov sindrom

137. Autozomno dominatna spinocerebelarna ataksija

138. Okularni albinizam

139. Alportov sindrom

140. Kruzonov sindrom (sy Crouzon)

141. Sindrom Wolf Hirshorn, delecija kratkog kraka hromozoma 4, del 4p

142. Klippel feilov sindrom

143. Histiocitoza langerhansovih ćelija

144. Sindrom nail-patella

145. Perzistentna hiperinsulinemijska hipoglikemija odojčeta

146. Sporadična aniridija

147. Fabryjeva bolest

148. Raznolika (varigate) porfirija

149. Sindrom Bud-Chiarie

150. Sindrom Danier

151. X vezana teška imunodeficijencija (SCID)

152. Mali broj žučnih puteva, sindromski oblik

153. Sindrom mačijih očiju

154. Alpertov sindrom

155. Familijarna spastična paraplegija

156. Adultni početak Stillove bolesti

157. Sindrom Pierre Robin

158. Bolest taloženja glikogena tip 2, Pompeova bolest

159. Mukopolisaharidoza tip 3

160. Zellwegerov sindrom

161. Nefronoftiza

162. Deficit acil Co A dehidrogenaze dugolančanih masnih kiselina

163. Albers-Shonbergova bolest, tip osteopteroze

164. Angioneurotični edem

165. Ataksija telangiektazija

166. Hondrodisplazija punktata, rizomelični tip

167. Okularni kolobom

168. X vezana Emery-Dreifussova mišićna distrofija

169. Fankonijeva anemija

170. Gošeova bolest

171. Gorlinov sindrom

172. Holta-Oramov sindrom

173. Hipokalemična periodična paraliza

174. Izovalerična acidemija

175. Mukoplisaharidoza tip 1

176. Nemalinska miopatija

177. Neuoroendokrini tumori

178. Bolest Thomsena i Beckera

179. Churg-Straussov sindrom

180. Sindrom Ellis van Crevelda

181. Sindrom Bardet-Biedl

182. Ebsteinova anomalija

183. Hiperkalemična periodična paraliza

184. Krebbeova bolest

185. Mukolipidoza tip 2

186. Albrightova hereditarna osteodistrofija

187. Menkesova bolest

188. Neimen-Pickova bolest tip C

189. Bolest taloženja glikogena tip 4

190. Alfa sarkoglinopatija

191. Beta sarkoglinopatija

192. Delta sarkoglinopatija

193. Gama sarkoglinopatija

194. Tetrazomija kratkog kraka hromozoma 18

195. Neurofibromatoza tip 2

196. Kseroderma pigmentozum

197. X vezana agamaglobulinemija

198. Cowdenov sindrom

199. Wernerov sindrom

200. Glutarna acidemija tip 1

201. Homocistinurija

202. Mukoplisaharidoza tip 4

203. Lesch-Nyhanov sindrom

204. Pfefferov sindrom

205. Teška kombinovana imunodefincijencija T i B

206. Blekffan Diamondova kongenitalna anemija

207. Alkaptonurija

208. Lizencefalija tip 1

209. Lipodistrofija, Berdardinelli tip

210. Progerija

211. Hronična granulomatozna bolest

212. Sindrom Jeune

213. Nizak rast uzrokovan rezistencijom na hormon rasta

214. Neurodegeneracija mozga usled taloženja gvožđa

215. Creutzfeldt-Jakobova bolest

216. Lowe sindrom

217. Mukoplisaharidoza tip 6

218. CHARGE anomalije

219. Metahromatska leukodistrofija

220. Barterov sindrom

221. Mišićna distrofija fukuyama tip

222. Walker-earburg sindrom

223. Mišićno, očno moždana bolest

224. Ewingov sarkom

225. Familijarna homozigotna hiperholesterolemija

226. Progresivna koštana fibrodisplazija

227. Tirozinemija tip 1

228. Kongenitalni deficit faktora XIII

229. Hipofosfatazija

230. Bolesti oksidativne fosforilacije (mitohondrijalne bolesti):

Kern Sayre sindrom

Pearsonov sindrom

MERRF

druge mitohondrijalne bolesti

231. Bolesti beta oksidacije masnih kiselina u mitohondrijama:

Deficit krakolančane acil CoA dehidrogenaze

232. Ostale ređe hipertrigliceridemije

233. Hipofosfatemijski rahitis

234. Primarni hiperparatireoidizam kod dece

235. Pseudohiperparatireoidizam

236. Ostale mukopolisaharidoze

237. Cistationemija

238. Deficit sulfit oxidase

239. Metilmalonska acidurija

240. Hartnupova bolest

241. Deficit multiple karboksilaze

242. Neketonska hiperglicinemija

243. Hiperoksalurija i oksaloza

244. Vitamin B6 zavisne konvulzije

245. Glutation sintetaza déficit

246. Poremećaji urea ciklusa:

Ornitin karbamoil sintetaza deficit

Deficit argininaze

Drugi

247. Lizinurična proteinska intolerancija

248. Kanavanova bolest

249. GM1 gangliozidoza

250. Schindlerova bolest

251. Wolmanova bolest

252. Fucosidosis

253. Intolerancija fruktoze

254. Deficit piruvat dehidrogenaze

255. Deficit piruvat karboksilaz

Prilog 4.

PREDLOG ZA UVOZ NEREGISTROVANOG LEKA
ZA ODREĐENOG PACIJENTA ILI GRUPU PACIJENATA

 

Ime leka:

Internacionalni nezaštićen zaziv (INN)
ili generički naziv (aktivne supstance/supstanci):

Farmaceutski oblik, jačina i
veličina pakovanja leka:

Lek se uvozi za:

 jednog pacijenta

 grupu pacijenata

Indikacija za primenu leka:

Količina leka i period za koji je ta količina leka potrebna:

Ime zdravstvene ustanove:

Adresa zdravstvene ustanove:

Ovim preuzimam punu odgovornost da je lek neophodan navedenom pacijentu, odnosno grupi pacijenata, kao i da će se voditi evidencija o propisivanju neregistrovanog leka:

_________________________

 

_____________________________________

 

__________

Pečat zdravstvene ustanove

 

Potpis/faksimil direktora zdravstvene ustanove

 

Datum

 

Prilog 5.

PREDLOG ZA UVOZ MEDICINSKOG SREDSTVA KOJE NIJE UPISANO U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA ODREĐENOG PACIJENTA ILI GRUPU PACIJENATA

 

Naziv medicinskog sredstva:

Generički naziv medicinskog sredstva:

Uvoz medicinskog sredstva se vrši za:

 jednog pacijenta

 grupu pacijenata

Namena medicinskog sredstva:

Količina medicinskog sredstva i period za koji je ta količina medicinskog sredstva potrebna:

Ime zdravstvene ustanove:

Adresa zdravstvene ustanove:

Ovim preuzimam punu odgovornost da je medicinsko sredstvo neophodno navedenom pacijentu, odnosno grupi pacijenata, kao i da će se voditi evidencija o propisivanju medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava:

__________________________

 

______________________________________

 

__________

Pečat zdravstvene ustanove

 

Potpis/faksimil direktora zdravstvene ustanove

 

Datum